查看企业的质量手册程序文件或相关文件是否对各部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能查看质量管理部门的文件是否明确规定对产品质量的,医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则 章节条款内容机构和人员111应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构具备组织机构图。查看提供的质量手,指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结 下面由肇庆医疗纠纷律师为您介绍医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则相关法律知识，希望能够帮助到您。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》厂房与设施要求的
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则分为：
1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
4.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则现场检查整改报告
您好，对于您说的是生产方面还是经营方面的呢？因为要求等方面不一样所以需要明确您是什么类型的企业。
下面的是生产企业的要求
申请条件
开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
（六）已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；
（七）已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；
(八)办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
三、申报资料及要求
开
办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页 “网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请：
(一）《医疗器械生产许可申请表》(参见附件1)；
（二）营业执照、组织机构代码证复印件；
（三）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件，包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件的复印件和工作简历；
（五）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（六）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（七）生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；
（八）主要生产设备和检验设备目录；
（九）质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定；
（十）工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（十一）申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十二）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;
（十三）申报资料归档目录（参见附件2）。企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册，目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔；按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）。
