医疗器械二类三类经营范围从事体外诊断试剂的质量管理人员中应当有1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历医疗器械二类三类经,我们国家依据医疗器械风险级别试行分级管理，二类医疗器械销售采用备案制管理，需要办理第二类医疗器械经营备案；三类医疗器械销售采用许可制管理，需要办理医疗器械经营,2、二类市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控 下面由海口医疗纠纷律师为您介绍医疗器械经营许可证管理办法三类范围可以经营二类相关法律知识，希望能够帮助到您。
办理二类三类医疗器械经营许可证需具备的人员
经营一类医疗器械不用，只要有工商登记即可。经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。从2022年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。可从食品药品监督管理总局网站首页“网上事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。申请许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可。注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许医疗器械经营许可证的。（个体）营业执照可以到工商局升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅营业执照升级，升级为企业，然后组织机构代码证，然后到网上申报。2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。电子材料上传只支持图片和pdf格式的材料上传。1.*营业执照和组织机构代码证复印件2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件3.*组织机构与部门设置说明4.*经营范围、经营方式说明5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6.*经营设施、设备目录7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9.*经人授权证明10.*签字并加盖公章的申请表扫描版3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。
医疗器械经营许可证三类经营范围2022
海口医疗纠纷律师为您提供以下法律分析：注册三类医疗器械公司的经营范围：
销售医疗器械类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。
零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。
海口医疗纠纷律师为您整理法律依据如下：《医疗器械经营监督管理办法》
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
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