最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定制定本细则。第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活,最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定制定本细则。第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检,兽药管理条例实施细则(98修订)失效第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定制定本细则 下面由昌江建设工程律师为您介绍农业农村部兽药管理条例实施细则最新相关法律知识，希望能够帮助到您。
农业农村部兽药管理条例实施细则全文
第一章 总则第一条 根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。第二条 凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验，监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。第三条 国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。第二章 兽药生产企业的管理第四条 兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。第五条 开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准。第六条 新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查批准，逐步实施。第七条 兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。第八条 兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。第九条 兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存3年。第十条 兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药的主要成分系指有药效的成份。凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。第十一条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。第十二条 兽药内外包装必须符合保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。凡封签、标签缺损，包装破损的，不准出厂。第十三条 兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。第十四条 兽药出厂前必须经过本企业药检机构的检验，符合质量标准的应当在内包装上附有检验合格标志，在包装箱内附有检验合格证。不符合质量标准的，不得出厂。第三章 兽药经营企业的管理第十五条 兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业，包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。第十六条 兽药经营企业内，直接从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂士、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医学技术人员必须经核发《兽药经营许可证》的农牧行政管理机关或其指定的单位，进行兽药经营知识考核合格后，方准从事兽药经营业务活动。第十七条 兽药经营企业和兽医医疗单位购进兽药，必须进行检查验收。检查验收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、检验合格证、批准文号、包装以及外观质量等。第十八条 兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保养、出库验发、销售核对等制度。第十九条 个体兽药经营者在城乡集市贸易市场上销售兽药的，只准在发证机关辖区内的集市贸易市场上销售。第四章 兽医医疗单位的药剂管理第二十条 兽医医疗单位的兽药制剂室应具有保证制剂质量的设备、环境，有相应的质量检验设备和药检技术人员。第二十一条 兽医医疗单位配制的兽药制剂品种，必须报所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）备案。第二十二条 配制兽药制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂都必须有详细完整的配制记录和检验记录，经检验合格的，签发合格证，不合格的不准使用。第五章 《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的审批程序第二十三条 开办兽药生产企业，除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须按下列规定履行报批程序：
（一）由企业或者企业主管部门向企业所在县以上农业（畜牧）厅（局）申报，经审查同意后，送省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核；
（二）经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准，发给《兽药生产许可证》；
（三）兽药生产企业持《兽药生产许可证》和有关文件、材料，向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。
从事兽药生产的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业办理《兽药生产许可证》的报批程序，按专项规定执行。
受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的1个月内作出是否同意或批准的决定。
农业农村部兽药管理条例实施细则解读
第一章 总则第一条 为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。第五条 国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。第二章 新兽药研制第六条 国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。第七条 研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。第九条 临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：
(一)名称、主要成分、理化性质；
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；
(四)环境影响报告和污染防治措施。
研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。
研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：
(一)公共利益需要；
(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。第三章 兽药生产第十一条 从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；
(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施；
(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；
(四)符合安全、卫生要求的生产环境；
(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。
